Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten für dentale Anwendungen

Nach einer Mitteilung der Bundeszahnärztekammer möchte die BLZK Sie über ein Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten für dentale Anwendungen informieren, welche die schwedische Agentur für Medizinprodukte (SMPA) am 9. Juni 2025 verhängt hat.

Gemäß Artikel 97 der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 gilt das betreffende Verbot für den gesamten europäischen Markt. Insofern gilt zu beachten, dass der Erwerb und die Anwendung nicht verkehrsfähiger Medizinprodukte verboten sind.

Von Landesbehörden sei bereits angekündigt, im Rahmen der Überwachung ein Augenmerk auf die betroffenen Produkte zu legen. Konkret handele es sich um folgende Medizinprodukte, die für die Reinigung und Versiegelung von Kavitäten und Wurzelkanälen bestimmt sind:

• Tubulex (F-109),
• Tubulicid rot (F-102, F-119),
• Tubulicid blau (F-101),
• Tubulicid plus (endo) (F-103, F-112),
• Tubulitec primer (F-104),
• Tubulitec liner (F-105),
• Tubulitec lösn medel (F-106) und
• DT temporary dressing (F-107) der Dental Therapeutics AB

Der Grund für das Verbot ist die fehlende CE-Zertifizierung der Produkte durch eine benannte Stelle. Weitergehende Informationen der Bundeszahnärztekammer:

https://www.bzaek.de/fileadmin/b/Verbot_Inverkehrbringen_Medizinprodukte.pdf