Referat Freie Berufe und Europa

Auf EU-Ebene gehen die kontroversen Diskussionen über den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) weiter. So hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), eine Parallelvorschrift der MDR, ebenfalls zu verschieben.

In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, beispielsweise HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Blutzuckermessungen. In einem Eilverfahren soll die IVDR noch vor den Europawahlen im Juni angepasst werden, um so den Herstellern mehr Zeit für die Re-Zertifizierung ihrer In-vitro-Diagnostika einzuräumen und Lieferengpässe zu vermeiden.

Während einer kurzfristig anberaumten Plenardebatte im Europäischen Parlament in Straßburg kam es zu einer Diskussion über die Gesamtproblematik. Vertreter aller Fraktionen rügten dabei die eklatanten Mängel bei der MDR und der IVDR, die zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten führen, und drängten auf eine schnellstmögliche Lösung. Die oberbayerische CSU-Europaabgeordnete Prof. Dr. Angelika Niebler forderte die Europäische Kommission in der Debatte auf, entsprechende Vorschläge unmittelbar nach den Europawahlen vorzulegen.

Quelle: BZB 4/2024, S. 30

Auf europäischer Ebene sind die Beratungen über die Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraumes (European Health Data Space – kurz: EHDS) in die entscheidende Phase getreten. Sowohl das Europäische Parlament als auch die im Rat versammelten EU-Mitgliedsstaaten verabschiedeten ihre jeweiligen Standpunkte und traten danach gemeinsam mit der EU-Kommission in die sogenannten Trilogverhandlungen.

Ziel des EHDS ist es, die nationalen Gesundheitssysteme durch gemeinsame Standards und Verfahren für den Austausch von Gesundheitsdaten digital besser miteinander zu verknüpfen. Die EHDS-Verordnung soll dabei Aspekte der primären und sekundären Nutzung der Gesundheitsdaten in der EU regeln. Die amtierende belgische Ratspräsidentschaft möchte die Verhandlungen noch bis zu den Europawahlen abschließen. Knackpunkte sind die beiden Fragen, unter welchen genauen Bedingungen Patienten einer Einbeziehung ihrer Daten widersprechen können (sogenanntes Opt-out) und in welchem Umfang die Europäische Union den Mitgliedsstaaten Finanzmittel für die Einführung des EHDS zur Verfügung stellen wird.

Quelle: BZB 4/2024, S. 30

Die Unterhändler des Europäischen Parlamentes, der Europäischen Kommission und der im Rat versammelten EU-Mitgliedsstaaten haben sich auf einen Kompromiss bei der Revision der EU-Quecksilberverordnung geeinigt. Er sieht vor, dass Dentalamalgam ab 1. Januar 2025 aus Umweltschutzgründen in der Europäischen Union verboten wird.

EU-Mitgliedsstaaten können allerdings zur Versorgung sozial schwacher Gruppen unter bestimmten Bedingungen bei der EU-Kommission eine Verlängerung der allgemeinen Nutzung von Dentalamalgam bis 30. Juni 2026 beantragen. Zudem ist die Verwendung in medizinisch notwendigen und zu begründenden Fällen weiterhin erlaubt. Regelungen wurden ferner für die Produktion und den Import von Amalgam verabschiedet. Der Kompromiss muss noch formal abgestimmt werden, wahrscheinlich noch vor den Europawahlen im Juni. Ob Deutschland die rechtlichen Voraussetzungen für die Nutzung der Übergangsfrist bis Mitte 2026 erfüllt, ist aktuell nicht zu beurteilen. Ferner ist offen, ob seitens der Bundesregierung der politische Wille besteht, diesen Weg einzuschlagen.

Vonseiten der europäischen und deutschen Zahnärzteschaft gab es Kritik für das übereilte Verbot des bewährten Werkstoffes, zumal die umweltgerechte Entsorgung seit Jahren europaweit sichergestellt ist.

Quelle: BZB 4/2024, S. 30

Das Europäische Parlament hat Mitte Januar seine Beratungen über die Revision der EU-Quecksilberverordnung vorerst abgeschlossen. Die Abgeordneten folgten dem ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission vom Juli vergangenen Jahres und sprachen sich aus Umweltschutzgründen für ein Verbot von Dentalamalgam ab Januar 2025 aus.

Über diesen Zeitpunkt hinaus soll der Werkstoff jedoch bei medizinisch notwendigen Fällen erlaubt bleiben. Aus Gründen der Versorgungssicherheit hatte sich die Berichterstatterin des Europäischen Parlaments, die mittelfränkische Europaabgeordnete Marlene Mortler (CSU), hingegen für etwas längere Übergangsfristen bis Januar 2027 ausgesprochen.

Nach dem Parlamentsvotum entscheiden nun die im Europäische Rat versammelten Mitgliedsstaaten. Angestrebt wird eine Einigung noch vor den Europawahlen im Juni. Vonseiten der europäischen und deutschen Zahnärzteschaft gab es Unverständnis für den viel zu kurzen Zeitraum, den das Europäische Parlament fordert, zumal die umweltgerechte Entsorgung von alten Amalgamfüllungen seit Jahren europaweit sichergestellt ist.

Quelle: BZB 3/2024, S. 28

Jetzt mitmachen: BFB-Konjunkturumfrage bis 28. April

Wie schätzen Angehörige der Freien Berufe ihre derzeitige wirtschaftliche Lage in Hinblick auf ihre freiberufliche Tätigkeit ein? Welche Erwartungen haben sie für ihre freiberufliche Tätigkeit für das nächste Halbjahr in Hinsicht auf die konjunkturelle Entwicklung? Welche bürokratischen Herausforderungen haben freiberuflich Tätige zu bewältigen? Dies möchte das Institut der Freien Berufe in Nürnberg (IFB) im Auftrag des Bundesverbands der Freien Berufe e.V. (BFB) im Rahmen einer Online-Konjunkturumfrage für den Sommer 2024 erfahren. 

Hierzu werden Angehörige der Freien Berufe rückblickend und anonym zu folgenden Themen befragt:

• Aktuelle konjunkturelle Lage
• Beanspruchung durch bürokratische Prozesse
• Möglichkeiten zum Bürokratieabbau

Die Umfrage läuft bis zum 28. April 2024 und dauert ca. 12 Minuten. Alle Daten werden anonym erhoben und gemäß DSGVO vertraulich behandelt.

Zur Umfrage

www.t1p.de/konjunktur-fb

Der seit 2019 geltende EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) steht massiv in der Kritik. Es mehren sich die Stimmen aus Politik und Verbänden, die eine rasche Überarbeitung fordern.

Die MDR weist aus Sicht der Kritiker viele Schwachstellen auf und hat für große Verunsicherung gesorgt. Teure und langwierige Re-Zertifizierungsverfahren haben beispielsweise dazu geführt, dass seit Jahren bewährte und unbedenkliche Medizinprodukte, insbesondere aus dem Dentalbereich, vom Markt genommen werden und verschwinden.

Vor diesem Hintergrund forderte die oberbayerische CSU-Europaabgeordnete Dr. Angelika Niebler gemeinsam mit dem gesundheitspolitischen Sprecher der EVP-Fraktion, Dr. Peter Liese (CDU), die EU-Kommission auf, die MDR unmittelbar nach den anstehenden Europawahlen von Grund auf zu überarbeiten. Bereits Mitte Dezember 2023 hatten die EU Gesundheitsministerinnen und -minister beim Gesundheitsrat die kritische Lage bei der MDR diskutiert. Auch die Bundeszahnärztekammer hat sich wiederholt für grundlegende und rasche Korrekturen an der MDR ausgesprochen.

Quelle: BZB 3/2024, S. 28