Medizinprodukteverordnung (MDR)

Neuerungen treten am 26. Mai 2021 in Kraft

Die Europäische Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation (MDR)“ löst das bisher geltende Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die Verordnung tritt am 26. Mai. 2021 in Kraft. Das heißt: Zahnarztpraxen müssen die darin genannten Neuerungen bis zu diesem Zeitpunkt umgesetzt haben.

Die MDR regelt die Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten. Sie sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten bzw. deren Zubehör sowie der Gesundheit und dem erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Im Vergleich zum MPG sieht die Verordnung erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor.

Formulare und Infos

Die für Zahnarztpraxen relevanten Informationen zur Umsetzung der MDR stehen im grünen Bereich im QM Online unter „Q 7 Medizinprodukteverordnung (MDR)“ zur Verfügung. Die notwendigen Formulare und Informationen sind in folgenden Kapiteln (nach Login) abrufbar:

7.1.1 Einführung MDR

7.1.2 Risikomanagementplan

7.1.3 Risikoanalyse

7.1.4 Plan zur Überwachung der Gebrauchsphase

7.1.5 Meldesystem - Erfassung von Vorkommnissen

7.1.6 Konformitätserklärung laut Anhang XIII (1)

7.1.7 Bestellung der verantwortlichen Person

7.1.8 Dokumentation laut Anhang XIII (3)

Erläuterungen und Anleitung

Zur Erklärung der einzelnen Punkte steht ein weiteres neues Dokument zur MDR im Bereich Arbeitssicherheit zur Verfügung:

D04a03 Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Darin wird auf die wesentlichen Änderungen für die Zahnarztpraxis eingegangen. Es werden die unterschiedlichen Medizinprodukte erklärt. Aber auch, wie die Konformitätserklärung angepasst oder was im System der Aufzeichnung für Vorkommnisse festgehalten werden muss.