Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Diese Produkte oder Verfahren sind nicht von der EU-MDR betroffen

Am 26. Mai 2021 tritt die EU-Medizinprodukteverordnung verbindlich in Kraft. Zahnarztpraxen sollen die darin genannten Neuerungen bis dahin umgesetzt haben. Die relevanten Informationen zur Umsetzung stehen im QM Online unter „Q 7 Medizinprodukteverordnung (MDR)“ zur Verfügung. Jedoch besteht nicht für alle Praxen Handlungsbedarf, denn Produkte oder Verfahren, die keine Sonderanfertigungen sind, unterliegen nicht den neuen Vorgaben der EU-MDR.

Keine Sonderanfertigungen

• Provisorien
• Reparaturen*
• Unterfütterungen*
• Erweiterungen*
• Modelle
• Bissnahmen
• Individuelle Abformlöffel u. ä. (Bestandteile des Herstellungsprozesses)
• Anpassung festsitzender kieferorthopädischer Geräte
• am Patienten hergestellte temporäre Kronen/Brücken
• konfektionierte Zähne
• industriell hergestellte Geschiebeteile
• Implantatteile

* da diese Produkte nicht erstmalig in den Verkehr gebracht wurden

Sofern Sie in Ihrem praxiseigenen zahntechnischen Labor keine Sonderanfertigungen herstellen, sind Sie von den Auswirkungen der EU-MDR grundsätzlich nicht betroffen. Insofern besteht in der zahnärztlichen Praxis keine Notwendigkeit einer Dokumentation individueller Chargen für z.B. Füllungsmaterialien etc.

Formulare und Infos

Die notwendigen Formulare und Informationen sind (nach Login) hier abrufbar:

Q 7 Medizinprodukteverordnung (MDR)

Erläuterungen und Anleitung

Zur Erklärung der einzelnen Punkte steht ein weiteres neues Dokument zur MDR im Bereich Arbeitssicherheit zur Verfügung:

D04a03 Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)