Medizinprodukte: Verschiebung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung

Der EU-Gesetzgeber hat in einem Schnellverfahren die Verschiebung von weiten Teilen der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR), eine Parallelvorschrift der EU-Medizinprodukteverordnung, gebilligt. In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, beispielsweise HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Blutzuckermessgeräte.

Auf diese Weise soll den Herstellern mehr Zeit für die Re-Zertifizierung bewährter und auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika eingeräumt und drohende Lieferengpässe vermieden werden. Kritiker sehen sich durch diesen Schritt in ihrer Ansicht bestätigt, dass die geltende IVDR – ähnlich wie die EU-Medizinprodukteverordnung – nicht praxistauglich ist und fordern daher eine rasche Überarbeitung nach den Europawahlen.

Quelle: BZB 6/2024, S. 35