Referat Freie Berufe und Europa

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hat in Brüssel den Startschuss für die Allianz für kritische Arzneimittel gegeben. Mit dieser Initiative zieht die EU-Kommission die Lehre aus den eklatanten Versorgungsengpässen bei Arzneimitteln in der EU, die sich während der Corona-Pandemie manifestierten.

Der Zusammenschluss von EU-Kommission, EU-Mitgliedsstaaten, Sozialversicherungsträgern, Pharmaunternehmen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Zivilgesellschaft will die Produktion von Medikamenten in der EU stärken, internationale Lieferketten breiter aufstellen und so Europas Abhängigkeit von Drittstaaten bei der Herstellung von Arzneimitteln reduzieren. Die Allianz hat deshalb die Aufgabe, bis Ende des Jahres konkrete Vorschläge auszuarbeiten, wie die Produktion wichtiger Arzneimittel wieder in die EU rückverlagert werden kann.

Quelle: BZB 6/2024, S. 35

Der EU-Gesetzgeber hat in einem Schnellverfahren die Verschiebung von weiten Teilen der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR), eine Parallelvorschrift der EU-Medizinprodukteverordnung, gebilligt. In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, beispielsweise HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Blutzuckermessgeräte.

Auf diese Weise soll den Herstellern mehr Zeit für die Re-Zertifizierung bewährter und auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika eingeräumt und drohende Lieferengpässe vermieden werden. Kritiker sehen sich durch diesen Schritt in ihrer Ansicht bestätigt, dass die geltende IVDR – ähnlich wie die EU-Medizinprodukteverordnung – nicht praxistauglich ist und fordern daher eine rasche Überarbeitung nach den Europawahlen.

Quelle: BZB 6/2024, S. 35

Die Abgeordneten des federführenden Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments haben ihre Position zur Reform des europäischen Arzneimittelrechts verabschiedet. Die erste Lesung im Parlament soll noch vor den Europawahlen abgeschlossen werden. Mit der endgültigen Verabschiedung der Reform ist allerdings frühestens nächstes Jahr zu rechnen, da noch viele Detailfragen unter den im Rat versammelten EU-Mitgliedsstaaten offen sind.

Im Frühjahr 2023 hatte die EU-Kommission eine Modernisierung der seit über 20 Jahre geltenden EU-Vorgaben im Arzneimittelbereich vorgeschlagen. Die übergeordneten Zielsetzungen des Pharma-Pakets sind es, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern und zu verbessern. Daneben sollen Zulassungsverfahren beschleunigt und Engpässe bei der Versorgung mit Arzneimitteln verhindert werden.

Quelle: BZB 5/2024, S. 24

Anfang Juni 2024 sind die Bürger der 27 EU-Mitgliedsstaaten dazu aufgerufen, das Europäische Parlament neu zu wählen. Die Bedeutung der Europäischen Union für den zahnärztlichen Berufsstand hat in den vergangenen fünf Jahren seit der letzten Europawahl weiter spürbar zugenommen. Bereits heute werden viele für die Zahnärzteschaft wichtige Fragen nicht mehr auf nationaler Ebene, sondern in Brüssel und Straßburg entschieden: EU-Gesetzgebung wie die Medizinprodukteverordnung, der europäische Gesundheitsdatenraum, die Richtlinie über Patientenrechte oder die EU-Quecksilberverordnung betreffen den Alltag der Zahnarztpraxen unmittelbar.

Die Bundeszahnärztekammer hat im Vorfeld der Europawahlen ein Positionspapier verfasst, in dem zwölf europapolitische Kernanliegen der deutschen Zahnärzteschaft für die kommenden Jahre definiert werden.

Im Mittelpunkt steht die Sicherstellung der freien zahnärztlichen Berufsausübung im Interesse der Patienten. Zudem gilt es, neue und bestehende EU-Vorgaben wegen deren bürokratischen Auswirkungen für Praxen zu hinterfragen. Ferner muss die hohe Qualität der zahnmedizinischen Ausbildung in den EU-Mitgliedsstaaten, die Grundlage für die automatische Anerkennung von zahnmedizinischen Abschlüssen aus anderen EU-Staaten ist, unbedingt gewährleistet bleiben. Die Initiativen der EU im Bereich der Digitalisierung im Gesundheitswesen müssen zum Nutzen der Patientinnen und Patienten beitragen und dürfen nicht die Sicherheit der sensiblen Gesundheitsdaten gefährden, so die BZÄK. Mit Blick auf den 2017 verabschiedeten EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte setzt sich die Bundeszahnärztekammer mit Nachdruck für eine Überarbeitung ein, damit diese Regeln endlich praxistauglich werden.

Die europapolitischen Positionen sind auf der Website der BZÄK abrufbar:

www.bzaek.de/gesundheitspolitische-positionen-zur-europawahl-2024.html

Quelle: BZB 5/2024, S. 24

Die Unterhändler von Europäischem Parlament, Europäischer Kommission und der im Rat versammelten Mitgliedsstaaten haben sich auf einen Kompromiss über die Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, kurz: EHDS) geeinigt. Damit ist es nach monatelangen Verhandlungen gelungen, eines der wichtigsten EU-Gesetzgebungsverfahren in der Gesundheitspolitik vor den Europawahlen abzuschließen.

Ziel des EHDS ist es, die nationalen Gesundheitssysteme der EU auf Grundlage interoperabler Austauschformate digital zu verbinden und den Zugriff auf bestimmte Patientendaten grenzüberschreitend zu ermöglichen. Knackpunkt der Verhandlungen war die Frage, inwieweit Patientinnen und Patienten dieser Vernetzung widersprechen können. Der Kompromiss sieht nun vor, dass die Mitgliedsstaaten selbst entscheiden können, ob sie ein Recht auf das sogenannte Opt-Out-Verfahren einräumen. Die Bundeszahnärztekammer und der europäische Dachverband der Zahnärzteschaft CED hatten im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wiederholt dazu aufgefordert, den EHDS ohne weitere bürokratische Belastungen für die Praxen umzusetzen und den Datenschutz einzuhalten.

Quelle: BZB 5/2024, S. 24

Auf EU-Ebene gehen die kontroversen Diskussionen über den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) weiter. So hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), eine Parallelvorschrift der MDR, ebenfalls zu verschieben.

In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, beispielsweise HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Blutzuckermessungen. In einem Eilverfahren soll die IVDR noch vor den Europawahlen im Juni angepasst werden, um so den Herstellern mehr Zeit für die Re-Zertifizierung ihrer In-vitro-Diagnostika einzuräumen und Lieferengpässe zu vermeiden.

Während einer kurzfristig anberaumten Plenardebatte im Europäischen Parlament in Straßburg kam es zu einer Diskussion über die Gesamtproblematik. Vertreter aller Fraktionen rügten dabei die eklatanten Mängel bei der MDR und der IVDR, die zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten führen, und drängten auf eine schnellstmögliche Lösung. Die oberbayerische CSU-Europaabgeordnete Prof. Dr. Angelika Niebler forderte die Europäische Kommission in der Debatte auf, entsprechende Vorschläge unmittelbar nach den Europawahlen vorzulegen.

Quelle: BZB 4/2024, S. 30